给顾客免费体验医疗器械是否属于诊疗活动？

2020年第11期    作者:卢意光    阅读 3,273 次

案例

2015年4月，某公司在市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为第Ⅱ类。2015年11月，卫生执法机关在日常监督检查中发现在该公司经营场所内工作人员正在给顾客讲解理疗知识，有8名顾客正在做体验，该公司未取得《医疗机构执业许可证》。 卫生执法人员对工作人员进行了询问,工作人员称“公司经营场所内楼下是讲解的，楼上是免费体验的，每天大概有100名以上顾客，每次有30人至40人进行体验，体验一次大概40分钟”，“其在公司做体验，就是躺在多功能理疗床上，大概有30至40分钟，之后就去楼下听课，一起体验的大概有30多个人”。 2015年12月，卫生执法机关作出《行政处罚决定书》。

该公司不服该处罚决定，提起行政诉讼。

一审法院认为，根据国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。该公司通过让顾客免费体验的方式销售温热理疗床的行为,法律、法规未作出禁止性规定。卫生执法机关作出的《行政处罚决定书》认定上述行为属于诊疗活动，主要证据不足，依法应予撤销。判决撤销《行政处罚决定书》。

行政机关不服，上诉至二审法院。二审法院认为，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第30条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”本案被上诉人于2015年4月在市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为第Ⅱ类。根据国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。该公司通过让顾客免费体验的方式销售温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。《行政处罚决定书》认为上述行为属于违法诊疗活动，并因此给予罚款处罚的主要证据不足。原审判决撤销《行政处罚决定书》，认定事实清楚，适用法律、法规正确，应予维持。

讨论

医疗器械销售过程中，为了提高顾客信任度，很多公司会采用“免费体验”的方式，那么，这种“免费体验”是否属于“诊疗活动”呢？

如何理解 “诊疗活动”的概念，是一个非常重要的问题，因为，如果属于“诊疗活动”，则只有医疗机构才能开展，否则将受到行政处罚；如果不属于“诊疗活动”，则非医疗机构也可以开展。

典型的“诊疗活动”，一般不难判断，就是医疗机构常见的手术、治疗等。但是，世界的复杂就在于我们面临的问题常常并不总是典型情况。很多非典型情况下，在临界点附近，如何准确判断事物的性质，是一件不容易的事情。对于非典型的“诊疗活动”，如何准确区分，涉及市场主体的业务范围，是相关企业应当关注的问题，也涉及法律的权威和严肃，是执法、司法实务中应当妥善处理的问题。

在“中国裁判文书网”上检索“诊疗活动、行政处罚”，可以看到很多因是否构成诊疗活动而引发的行政诉讼，如本文所引用的案例，即对“诊疗活动”不同理解而引发争议的典型案例。因此，有必要对如何理解“诊疗活动”的概念进行讨论，分析。

依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定：“诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”

依据以上概念，并结合目前公布的裁判文书以及文献资料，作者将如何理解“诊疗活动”的概念从医学手段、主观目的两个方面进行分析。

一、是否采用医学手段

分析“诊疗活动”的行为特征，应当围绕《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定进行。从该规定中，可以看出诊疗活动应当采用医学手段进行，比如采用各种辅助检查、实验室检查、服用或输注药品、安装医疗器械、进行手术操作等。在《医疗机构管理条例实施细则》第88条中，表述为“通过各种检查、利用药物、器械及手术等方法”，这些医学手段，都具备共同的特点，就是具备高度的专业性，具体实施人员应当接受过系统的训练，从而能够完成这些专业工作。同时，这些医学手段都可以溯源到医学教材或诊疗规范、指南，是医学专业知识长期积累、反复论证所形成的智力成果。如果操作不当，将可能产生损害患者身体健康的严重后果。

如果不采用医学手段，比如2010年发生在北京的张悟本事件中，执法人员仅查到张悟本给公众提供绿豆，后来北京市卫计委就没有认定为诊疗活动。

二、主观目的为诊断或治疗

进行“诊疗活动”的目的，在《医疗机构管理条例实施细则》第88条中，表述为“对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康”，这些目的可以归纳、概括为诊断或治疗。对疾病作出判断，是诊断；消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康则可以理解为治疗。

要认定为“诊疗活动”，离不开对诊断或治疗目的的评判。如果仅仅采用医学手段，但并不以诊断或治疗为目的，笔者认为，不宜认定为“诊疗活动”。上述案例中，两级法院没有认定涉案行为构成诊疗活动，其主要原因也是被处罚人主观目的不具有明确的诊断或治疗某种疾病的目的，而是提供“免费体验”，是销售医疗器械的一种方式。假如要求销售医疗器械的单位在提供顾客体验时，均要求取得医疗机构执业许可证，既不符合立法目的，也不符合客观现实。当然，如果在免费体验过程中，涉及“诊疗活动” ，则应当取得医疗机构执业许可证。

法律之所以禁止非医疗机构从事诊疗活动，其目的在于防止出现社会危害。不具备医学知识和能力的机构从事诊疗活动，对患者生命健康将构成极大威胁。无论是操作本身带来的危害（如有创检查本身就有风险），还是误诊、误治的风险，都直接牵涉到患者的人身安全，一旦出现危险，很可能产生不可逆的损害。因此，有必要通过法律手段对患者安全进行保护。

法律依据

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第九十九条　违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

《医疗机构管理条例》

第24条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第44条：违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

《医疗机构管理条例实施细则》

第88条：条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。《中华人民共和国行政诉讼法》第43条：证据应当在法庭上出示，并由当事人互相质证。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据，不得在公开开庭时出示。 人民法院应当按照法定程序，全面、客观地审查核实证据。对未采纳的证据应当在裁判文书中说明理由。 以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。

卢意光

上海市联合律师事务所合伙人，上海律协医药健康业务研究委员会主任，上海市人民政府行政复议委员会委员

业务方向：医疗监管、医药监管、争议解决