”试验性使用“ 豁免原则的利益平衡： 审视美国司法裁判和立法规则的变迁路径（下）

日期：2013-02-04     作者：姚颉靖 彭 辉

前期回顾：专利权具有天然的扩张性，专利法因此构建了复杂而系统的权利限制制度，而“试验性使用”豁免原则是这一制度设计的一个重要环节。对“试验性使用”豁免原则在美国司法实践变迁路径和立法博弈的历史脉络进行了详细而深入的剖析，以司法判决标准的演进为主线，对“试验性使用”豁免原则展开了探讨。

        三、“试验性使用”豁免原则在美国立法实践中的演进

       作为判例法国家，“试验性使用”豁免原则在美国司法领域的确立要早于立法实践。美国知识产权的构架、实施细则以及知识产权政策的调整，首先基于美国社会的政治、经济和法律制度，并不断与经济、社会、科技发展进程相适应。但是“试验性使用”豁免原则在美国司法领域的演变与其在立法领域的演变并不同步。可以说，在“试验性使用”豁免原则的使用上，美国司法领域与立法领域的实践并不一致。

       （一）《实用发明专利法》：保守主义浮动的历史图景

       虽然Story法官对“试验性使用”豁免原则的论述被大批司法判决所引述，但其观点却并未被当时的立法者所采纳。1890年出台的《实用发明专利法》（又称“Robinson专利合约”）首次引入“试验性使用”豁免原则。但却着重保护“专利权人的物质利益”，而对“为确定专利产品效能和精确性而进行的试验”能否适用“试验性使用”豁免原则而未加阐述，也就是说忽略了“试验性使用”豁免原则所应该发挥的鼓励社会科技进步的作用。《实用发明专利法》注重保护“专利权人物质利益”，对侵犯“专利权人物质利益”的行为不适用“试验性使用”豁免原则的理念贯穿了整个20世纪。

       （二）《药品价格竞争与专利期限恢复法案》：立法理念的华丽转身

       随着“Bayh-Dole法案”的颁布，美国仿制药制造商的游说，以及美国公众对低价仿制药的强烈需求，国会于1984年通过《药品价格竞争与专利期限恢复法案》（又称“Hatch-Waxman法案”）。该法案的目的在于弥补品牌药品在申请上市销售时损失的时间，减轻仿制药获得上市销售许可的负担。法案允许品牌药获得5年的专利延长期。同时，还允许仿制药生产商在专利有效期内使用专利药品用于实验室研究，并向行政部门提交上市销售申请，但只有在专利有效期过后，才可以上市销售。一方面，该法案通过延长专利药品的保护期，确保其在专利有效期内的市场垄断权，另一方面，豁免仿制药生产商在专利有效期内为“最终的商业目的”使用专利药品进行实验。美国药品专利制度开始从绝对保护向相对保护演变。

       同时，该法案规定了仿制药的简化新药上市申请程序。简化新药上市申请程序使得仿制药生产商可以参照在先专利药权利人的试验结果，用以证明仿制药与专利药具有相同的活性成分（active ingredient）和生物等同性即可，免去了非临床试验和临床试验的过程。但是，证明仿制药与专利药具有相同的活性成分生物等同性的过程必然会涉及对在先专利药品试验性行为，如制造、使用等。Hatch-Waxman法案对以往的“试验性使用”豁免原则进行了颠覆性的修改。虽然仿制药生产商与专利药生产商属于同一生产领域，虽然仿制药生产商的试验行为带有明显的“获利目的”，虽然仿制药生产商的试验行为未经专利药品生产商许可，但其制造、使用、许诺使用或销售的行为并不侵犯专利权，只要是以为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关数据信息为目的即可。与历史上的“试验性使用”豁免原则的不同解释相比，Hatch-Waxman法案中的适用“试验性使用”豁免原则的要件是极度宽松的。“按照专利法相关规定的字面理解，‘试验性使用’类型的活动的确是专利侵权行为”,但国会出于政策考虑，将这种“试验性使用”活动排除在专利侵权的范围之外。

       可以看出，立法者的注意力已经从传统的“试验性使用”豁免原则的适用对象，即一切专利产品，逐渐转移到专利医药产品上。实际上，“试验性使用”豁免原则的适用范围已经缩小到医药研发领域。对法律条文的解释也从最开始对“试验性使用”豁免原则的适用标准，如“获利目的”标准和“行为结果”标准，转移到对“patented invention”,“solely”，“reasonably related”，“devel-opment and submission”和“under a Fed-eral law”等用词的讨论。

       （三）“Bolar条款”：一次大胆而有实效的谨慎创新

       根据Hatch-Waxman法案，美国国会修改了《专利法》§271（e）（1），规定“仅仅为满足联邦法律对研发和提交数据的规定而进行的相关行为，如在美国本土制造、使用、许诺销售或销售，或进口至美国本土专利发明（不包括主要利用重组DNA、重组RNA、杂交技术，或其他涉及特殊的基因控制技术生产的新型动物药品或兽用生物产品）(具体术语参见1913年3月4日颁布的联邦食品,药品和划妆品法案）不认为是专利侵权行为”。这是专利法第一次，而且是唯一的一次规定特殊的“试验性使用”豁免原则。因为此条款的制定来源于Roche Product. Inc.诉Bolar Pharma-ceutical Co.一案中被告Bolar公司的抗辩理由，所以又称“Bolar”条款。正如Nies法官在Eli Lilly诉Medtronic一案中所称：“专利法§271（e）（1）的修改彻底否定了法院在Roche Product. Inc.诉Bolar Pharmaceutical Co.一案中的判决”。法律同意被告Bolar Pharmaceuti-cal Co.的抗辩，即“如果仿制药生产商要等到专利药品保护期结束后才可以申请上市许可，那么法律就在客观上延长了专利产品的保护期”。该条款的创新表现为：

       1、适用对象

       在Eli Lily 诉Medtronic一案中,联邦最高法院对“专利发明”作了较宽泛的解释，认定“专利法§271（e）（1）所指的专利发明（patented invention）不仅包括药品专利，还包括其他任何类型的专利”。在进一步的论证中，法院通过参见Hatch-Waxman法案中对“专利发明”的相关解释，从而确定了“专利发明”的外延，即“只有那些根据专利法§156延长了专利保护期的专利发明才适用§271（e）（1）的豁免”。但在随后的案例中，美国联邦上诉法院认定，“专利法§271（e）（1）对专利发明的性质没有限制，‘相关解释’的要求只具有参照意义，而不具有强制意义”。美国联邦上诉法院的这一观点，为许多法院所采纳。故此，可以发现，专利法§271（e）（1）适用于所有的专利发明，而Hatch-Waxman法案适用于包括专利药品在内的所有药品发明专利。

       2、试验工具是否适用专利法§271（e）（1）？

       在大量的案件中，许多原告诉称，“如果行为人在试验中使用他人享有专利的试验工具也能够适用‘试验性使用’豁免原则，那么专利法§271（e）（1）的扩张解释将会吞噬专利法为一些生物技术发明设定的全部利益”。对此，美国联邦上诉法院Newman法官认为，“在试验中使用现有的工具与研究工具本身是截然不同的”。根据Newman法官的观点，只有在那些将专利发明作为研究对象（the subject of the research）的试验才能适用“试验性使用”豁免原则。换句话说，如果将专利发明作为研究工具（the tool of the research）的实验不能适用“试验性使用”豁免原则。

       3、“合理相关性”（reasonably re-lated）的范围？

      在Merck诉Integra一案判决以前，美国高等法院与其他法院一样，认为“法定的专利侵权抗辩是指‘临床试验豁免’”，强调“试验性使用”豁免原则只适用于“临床试验”。但在Merck诉Integra一案中，高等法院面临这样一个问题，即是否“临床试验”也可以适用专利法§271（e）（1）？而原告Merck诉称，“专利法§271（e）（1）保护所有为向FDA提交相关信息而进行的试验。如果议会仅仅将专利法§271（e）（1）的适用范围限制在与提交新药申请相关的试验，那么就不会在专利法§271（e）（1）中使用‘合理相关性’的词语”。被告Integra诉称，“原告Merck所进行的试验与为向FDA提交申请之间没有必然的联系，原告所进行的非临床试验只是为了检验药品成分的有效性，而不是安全性。而为安全性所作的试验才适用专利法§271（e）（1）”。联邦上诉法院认为，“专利法§271（e）（1）仅适用于为向FDA提交新药申请文件而进行的临床试验，不包括非临床试验。非临床试验适用专利法§271（e）（1）的前提有两个，即只有试验药品是最终提交给FDA的上市药品；试验结果最终提交给FDA”。对此，最高法院通过以下三个标准，确定“临床试验”是否可以适用专利法§271（e）（1）。

       A.“法律基础”标准

       在适用此标准时，最高法院否定被告所称的“FDA只关心药品在非临床试验中的安全性问题”，指出，“根据FDA的指导原则，针对非临床试验的非安全性结果也应提交给FDA”，“非临床试验的非安全性，例如药理学试验和毒物学试验，都与FDA做出‘风险-利益’评估有关。”简而言之，只要被告能够提供一些FAD审查原则和规范，用以证明其正在进行的试验类型应该包含在向FDA提交的申请书中就可以了。

       B.“主观意图”标准

       最高法院认为，“试验行为背后的主观意图是非常重要的”，对于那些希望适用“试验性使用”豁免原则的被告，其主观目的必须是“为研发一种特定的药品”。在一般性的案件中，“为研发一种特定的药品”的主观目的一般不能够作为抗辩理由。因为被告意图研发药品是原告诉讼的主要原因。然而，这一标准只有对那些真正“为研发一种特定的药物”而进行试验的被告才适用“试验性使用”豁免原则。当然，“主观意图”标准并不意味着，如果试验数据结果没有最终提交给FDA，那么试验就不适用豁免，还需要在具体情况下予以分析。

       C.“合理性基础”标准

       此标准的目的在于确定是否专利法§271（e）（1）应该保护被告专利侵权行为。这一标准要求被告“为研发一种特定药品”的主观意图是建立在“合理地相信混合物能够引起被告期望的一系列生理上的效果”。这一标准直接决定了“合理相关性”的确定范围。“如果被告有理由相信，通过一定的生物过程，混合物能够发生作用并产生一种特定的生理效果”，那么被告的行为就符合这一标准。对大量的药品进行筛选，或为发现现存药品的新用途的行为都不适用专利法§271（e）（1）。

       最高法院首先认定，“普通法（判例法）保护研究专利材料，或寻找改进专利材料的行为，但对商业行为或带有‘商业目的’的行为并不适用豁免”。其次，“如果试验行为是为了向FDA提交相关数据报告，那么专利法§271（e）（1）从法律上豁免了这样的商业试验行为或带有‘商业目的’的试验行为”。“当(普通法)的‘试验性使用’豁免原则不能发挥作用时，那么制定法[专利法§271（e）（1）]开始发生作用。”尽管Newman法官明确拒绝确定普通法中“试验性使用”和制定法中§271（e）（1）具体的衔接点，但非常确定的是，她已经“用普通法和制定法中的这两种豁免涵盖了从试验室试验到向FDA提交数据的全部过程”。当制定法[专利法§271（e）（1）]也无法保护这种试验行为时，那么这种行为就只能承担侵犯药品专利权的责任。最高法院支持普通法中“试验性使用”豁免原则和制定法中§271（e）（1）的连续适用。

四、小结：利益平衡的求取

       透过司法机关和立法机关在不同历史时期针对“试验性使用”豁免原则的不同适用标准，我们可以看到专利权人，后来研发者和社会公众代表的三种不同利益的博弈。立法实践和司法实践中的不同取舍，体现了不同时期对不同利益的倾向。

       在Merck诉Integra一案之前，美国司法领域中“试验性使用”豁免原则与立法领域中“试验性使用”豁免原则的适用范围是截然不同的。司法领域中“试验性使用”豁免原则严格遵守传统意义上的“试验性使用”豁免原则，“获利目的”作为判断能否适用“试验性使用”豁免原则的主要标准，目的在于保护专利权人经济利益。而立法领域的“试验性使用”豁免原则则将重点放在鼓励科学研究，促进社会整体进步。在Merck诉Integra一案之后，法院开始改变原来的严格适用风格，尝试着在司法上放松对“试验性使用”豁免原则的适用条件。

       尽管如此，我们也不能简单的得出以下结论，即较之美国司法机关（法院），立法机构（国会）更加注重公共利益（降低药品价格）。正如Rader法官所说，“Hatch-Waxman法案是为仿制药生产商、以研究为基础的制药公司而制定的”尽管美国政府希望通过“Bolar条款”的适用达到降低药价的目的，根据美国联邦法院的观点，“国会只是试图在两个利益集团之间寻求平衡：（1）引导新药的开发和研制；（2）使竞争者能够降低药价，迅速将仿制药推向市场。”很明显，在美国立法站在利益第一序列的是“专利权人”和“仿制药生产商”，公共利益的因素只被认为是“附加考虑的因素”。

       针对立法机构和司法机构不断扩大“试验性使用”豁免原则的适用范围，部分学者提出了不同意见，认为“宽泛的‘试验性使用’豁免原则不仅侵蚀了专利法的立法本意，而且忽视了公司将专利对他人进行许可的动力。宽泛的解释对激励创新活动只会起到相反的作用。只有在很少的情况下，专利权人可以垄断特殊技术的使用权，并压制其它发明人的创新动力”。（完）●

       （作者系同济大学经济与管理学院博士研究生）