摘要：脑机接口技术正从科幻构想走向现实应用，在医疗康复、人机交互、神经增强等领域展现出广阔前景。然而，技术的快速发展也带来了法律与伦理层面的多重挑战，需遵守以国家安全、数据主权和人类遗传资源保护为核心的外资准入体系，同时在隐私与数据安全、知识产权归属、伦理治理等领域亟待法律框架的完善。法律服务需超越传统合规角色，通过构建动态合规体系、参与技术标准制定、应对跨境监管挑战等，为新质生产力主动赋能、战略引领，为可持续发展提供系统性支持。未来，法律与科技的深度融合将成为推动行业稳健前行的关键保障。

关键词：脑机接口、法律服务、数据合规、知识产权、伦理治理

引言

当《黑客帝国》中意识与虚拟世界的自由交互、《盗梦空间》里梦境被植入的技术构想逐步走向现实，脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）技术正在突破传统工程与神经科学的边界，重塑人机交互的基本范式。从临床康复领域的运动功能重建，至"意念操控"式的人机交互，并展现出神经增强与意识解析等前沿应用前景。

然而，技术的快速发展正面临法律与伦理框架滞后的现实挑战。当科技奔跑在伦理与法律尚未铺设完成的道路上，我们不仅需要回应"缸中之脑"等传统哲学命题 [1] ，更亟需构建适应意识数据保护、神经隐私权界定、认知自由边界等新型权利的法律体系。在此背景下，法律服务必须超越传统合规支持的辅助职能，转型为贯穿技术研发、产品化与商业化全周期的战略引领者。从准入风险预警、数据合规架构到知识产权全球布局，从跨境监管协同到系统性伦理治理，法律规范与技术创新需要深度融合。这种转型不仅关乎技术应用的合规性，更将决定人类认知自主性与数字人格安全的根本保障，为脑机接口行业的可持续发展构建坚实的基础。

一、脑机接口行业目前技术和业务形态

脑机接口行业当前呈现多层级技术形态和与多元化业务布局。技术目的上，主要分为脑感知技术和脑调控技术，2024年以来感知、刺激、控制技术整合发展；技术层级上，主要分为侵入式（如植入式电极）、半侵入式（植入电极但不需要直接穿透大脑皮层）和非侵入式（如EEG头环、fNIRS设备）三大技术应用路径，核心技术涵盖神经信号采集（电极材料、传感器）、特征提取、特征分类、解码算法（AI模型优化）、控制命令、生物相容性材料及硬件微型化设计 [2] 。现在核心业务形态包括：

医疗领域：辅助瘫痪患者运动控制（如假肢联动）、治疗神经疾病（帕金森、癫痫）、脑卒中康复及意识监测；

消费电子：专注神经反馈训练（专注力提升）、游戏/VR交互（意念控制）、睡眠监测等；

工业生产和交通驾驶应用：脑控机械臂提升工厂作业效率（如天津大学研发的多脑协同智能机械臂系统，可多人同时驱动智能机械臂执行操作） [3] ；实时检测道路或特定作业场合中人的疲劳情况等 [4] 。

神经科研：脑活动解码研究、神经信号数据库构建及脑机融合实验；通过BCI技术深入探索大脑功能，推动神经科学发展。

新兴场景：军事领域的士兵状态监测、教育领域的认知能力评估、脑机互联网（BCI-Internet）的数据交互服务。此外，部分企业布局闭环系统（实时反馈调节神经活动）及多模态技术融合（结合AI、AR），推动技术向精准化、便携化发展。

当前行业仍以医疗刚需场景为主，消费端产品多处于试验或早期商业化阶段；当前产业重心正从医疗设备（需FDA/NMPA三类认证）向消费级产品（适用FCC/CE标准）延伸，关键技术瓶颈在于非侵入式设备的信噪比提升（如CTRL-labs的肌电神经网络解码突破）与侵入式设备的长期生物相容性优化，信号稳定性、安全及伦理合规等领域 [5] 。商业化路径呈现“硬件销售+数据订阅+临床服务”的复合模式。

二、脑机接口行业相关的政策法规

中国对脑机接口（BCI）技术秉持“积极支持、审慎监管”的总体原则，已形成以国家战略为引领、多层次政策为支撑、法律法规与伦理规范相结合的治理框架。

在战略层面，脑机接口被明确列为国家科技创新的重点方向。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（2021年）将人工智能与脑科学纳入国家战略科技力量，而“十三五”期间发布的《国家新一代人工智能标准体系建设指南》（2020年）等文件已为其发展奠定基础。科技部于2021年启动“脑科学与类脑研究”重大项目，标志着“中国脑计划”进入全面实施阶段。

近年来，政策支持更趋具体化和系统化。多部门连续出台《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022—2026年）》《元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023—2025年）》《关于推动未来产业创新发展的实施意见》（2024年）等文件，明确将脑机接口列为未来产业予以重点培育。工信部等七部门在2024年将脑机接口纳入十大未来产业标志性产品，推动北京、上海等地出台差异化实施方案。2025年初，北京和上海分别发布脑机接口创新发展或未来产业培育行动方案（2025—2030年），提出推动技术临床应用与产业链自主可控等目标。 [6]

在标准与监管层面，我国脑机接口规范化进程明显提速。国家药监局于2025年发布《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》和即将于2026年1月1日实施的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，标志着我国脑机接口医疗器械迈入“标准化元年”。

在法律保障方面，虽然尚未出台脑机接口专门立法，但已形成由多部基础性法律构成的监管体系：

• 《药品管理法》（2019年）和《医疗器械监督管理条例》（2020年）对脑机接口设备的研制、生产、临床试验及上市后监管作出规范；
• 《民法典》（2020年）为受试者知情权、同意权及神经数据相关的隐私权提供基本权利保护；
• 《个人信息保护法》（2021年）将生物识别信息纳入敏感个人信息范畴，为神经数据建立专门保护要求；
• 《数据安全法》（2021年）构建了脑机接口数据全生命周期的安全合规框架。

综上所述，我国正通过政策引导、标准制定与法律规范相结合的方式，逐步构建适应脑机接口技术特点与发展需求的治理体系，为创新活动划定边界、提供保障。

三、法律服务助力行业核心价值领域

脑机接口技术的核心在于通过直接连接人脑和外部设备来增强人类能力或治疗疾病。这一领域的创新发展不仅涉及前沿的科技问题，还涉及隐私保护、伦理道德等重要的法律问题。

(一)    脑机接口行业的外资准入问题

脑机接口（BCI）行业的外资准入限制存在显著的国别差异，尤其在涉及国家安全、人类遗传资源与数据主权等敏感领域时，各国普遍设置了严格管制。总体而言，全球主要市场正逐步形成以安全审查为核心、兼顾技术保护与数据治理的复合型监管体系，其外资准入核心限制如下表所示：

国家/地区	限制类型	核心领域/措施	关键法规/依据
中国	禁止类	人类遗传资源采集/保藏、军事技术应用	《人类遗传资源管理条例》、《禁止和限制出口技术目录》
	限制类	植入式设备制造（股比限制）、数据本地化、临床研究合作（审批与数据出境限制）	《外商投资准入特别管理措施》、《网络安全法》、《数据安全法》
美国	管制类	关键技术出口管制、外国投资安全审查（CFIUS）	《出口管理条例》（EAR）、《外国投资风险审查现代化法》（FIRRMA）
欧盟	限制类	不可接受风险的 A I 系统禁止使用；医疗数据本地化存储与跨境传输限制	《人 工 智 能 法 案》（AI Act）、《医 疗 器 械 法 规》（Medical Devices Regulation, MDR）、《通 用 产 品 安 全 法 规》（General Product Safety Regulation , GPSR）、《通用数据保护条例》（GDPR） [7]

在我国，外资准入体系呈现出鲜明的“禁区明确、限制清晰”特征。在明确禁止的领域，管制尤为严格：依据《人类遗传资源管理条例》，外资机构被完全禁止在境内采集或保藏中国人类遗传资源，这直接阻断了其获取涉及中国人群特异性的脑电特征图谱（如与阿尔茨海默症相关的特定脑电标记物）的路径。同时，关乎国家安全的军事应用技术，如脑控武器系统与战场意识增强技术，被列入《禁止出口限制出口技术目录》，严禁外资参与研发。在限制性准入领域，则普遍采用合资与许可模式。例如，根据《外商投资准入特别管理措施》，植入式脑机接口设备制造的外资股比不得超过49%，且技术团队须由中方法定代表主导。在数据方面，《网络安全法》与《数据安全法》共同要求医疗数据服务的服务器必须设于境内，数据处理也需由中资控股的企业负责。

相比较之下，美国主要依靠出口管制与CFIUS审查的双轨机制进行限制。比如根据美国拜登政府2025年4月8日生效的《关于防止受关注国家获取美国人敏感个人数据和政府相关数据的行政命令》（Executive Order 14117），外资若意图获取美国公民大规模脑电数据库（如超过1万人）的访问权或进行收购，都可能触发强制性的CFIUS审查。欧盟则凭借《通用数据保护条例》（GDPR） 构建了严苛的数据壁垒。根据GDPR第9条，脑机接口产生的脑电数据被归类为特殊的健康与生物识别数据，原则上必须在欧盟境内存储和处理。若要向第三国跨境传输，必须通过“充分性认定”，而目前获得此认定的国家寥寥无几，这为跨国科研合作与商业部署设置了高门槛。而脑机接口技术通过在人脑与外部设备之间创建信息通道，在两者之间实现信息交互，若是从外而内的“控脑”，可能破坏精神完整以及干涉个人自由意志 [8] 。我们大胆的预测，若脑机接口应用发展到“脑电波干涉”“控脑”领域，即使不是在研究上商业上完全禁止，其必然是对于外资明确禁止的领域。

不过值得关注的最新动态是，为精准引导产业发展，中国在监管实践中展现出一定的灵活性。例如，科技部在2025年将“非侵入式脑机接口”移出《限制出口技术目录》，反映了对其消费级应用属性的认可。然而，植入式神经刺激器、高价值脑电特征识别算法等核心技术，因其战略重要性，出口仍受严格管制。

综上所述，脑机接口企业在进行跨境融资、技术合作与市场拓展时，必须将外资准入与合规审查置于战略高度。企业应为其全球业务布局预留至少12至18个月的合规准备周期，并建立动态的合规监测体系，以应对各国快速演进的监管环境。

(二)   隐私与数据安全：构建数据保护的“防火墙”

脑机接口技术直接采集并处理人类的神经数据，涉及生物识别信息、脑电波模式等高度敏感的个人信息，其隐私保护要求远超传统数据类型 [9] 。该技术的核心在于对大脑信号的采集与分析，意味着大量用户的生物数据，或者是“脑数据”“脑隐私”，将被持续处理和存储。因此，如何确保这些数据的安全性并有效保护用户隐私，成为行业面临的首要法律挑战 [10] 。

法律服务提供者可通过起草和审核隐私政策、数据保护协议等方式，协助企业构建完善的数据合规体系，确保其符合《中华人民共和国个人信息保护法》（PIPL）、《数据安全法》以及欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）等相关法律法规，从而在保障用户隐私的同时，增强公众对脑机接口技术的信任。

法律服务在此领域的核心任务包括：

1. 合规框架设计：协助企业遵循《个人信息保护法》《数据安全法》及欧盟GDPR等法规，确立数据最小化采集原则，制定加密存储方案与数据匿名化流程，并明确数据跨境传输的合规路径。

2. 用户权益保障：在合同中明确用户对数据的控制权，例如“数据可携带权”与“删除权”，以防止因数据滥用而引发法律争议。

3. 危机应对机制：制定数据泄露等突发安全事件的应急预案，确保企业依法履行报告义务，降低品牌声誉风险。

目前，《中华人民共和国个人信息保护法》尚未明确将神经数据列入敏感个人信息范畴，数据所有权（如患者与研发机构之间）亦缺乏清晰的法律界定 [11] 。尽管《中华人民共和国民法典》规定临床试验须获得知情同意，但对于脑机融合产品的责任归属问题（如脑数据所有权、因信号解码错误导致的医疗事故），目前尚无明确的划分细则，相关司法实践仍有待案例积累。

(三)    脑机接口行业知识产权法律需求全景

脑机接口技术通过解析神经信号，能够生成艺术创作、医疗诊断方案与交互指令等多种“生成物”。此类产出在知识产权层面呈现出技术、数据与法律交叉的复杂性。为协助企业保护创新成果并有效防控风险，法律服务可从以下多个维度构建系统支持：

1. 生成物的知识产权归属争议

在脑机接口生成物的权利认定中，艺术创作与医疗数据衍生品的法律属性尚不明确 [12] 。例如，当残障人士借助设备完成绘画或音乐时，著作权应归属于用户、技术开发者还是医疗机构？解码算法究竟属于“工具”还是“共同作者”仍存争议。同时，基于患者脑电数据生成的诊断报告或治疗方案是否具有著作权，以及使用此类数据是否需获得用户明确授权，亦缺乏清晰的司法界定。

为应对上述争议，法律服务应聚焦于通过合同条款事先界定生成物的权利归属，例如明确约定企业对衍生作品的使用权限。同时，应结合不同法域对人工智能生成内容（AIGC）的认定规则，如遵循中国《生成式人工智能服务管理暂行办法》中关于标注来源的要求，协助企业建立合规的知识产权管理与声明机制。

2. 神经数据的知识产权保护

神经数据作为脑机接口领域的核心资产，其法律保护路径尚存模糊。脑电波、神经活动模式等数据是否构成“技术秘密”或可专利的“数据产品”仍存争议；部分涉及意识操控或认知增强的生成物，可能因违反伦理规范而被视为“非法发明”。此外，企业若通过大量神经数据训练算法形成市场壁垒，还可能面临数据垄断的合规风险。

在法律层面，可援引《反不正当竞争法》中商业秘密相关条款对神经数据集进行保护，并设计数据分级使用与权限管理机制。同时应避免因数据独占行为触发《反垄断法》与《数据安全法》下的监管调查，平衡数据利用与合规之间的关系。

3. 算法与硬件的交叉侵权风险

脑机接口在算法与硬件层面均面临较高的知识产权冲突可能。解码算法常涉及信号处理、机器学习等领域的底层专利，易与 Neuralink、OpenBCI 等企业的专利布局产生重叠。开发中依赖的开源框架（如 OpenBCI）及其协议（如 GPL、Apache）可能要求衍生代码强制公开，导致技术秘密泄露；此外，硬件中如柔性电极、生物兼容材料等设计也容易落入他人专利范围。

法律服务应围绕核心算法制定“专利规避设计”策略，协助企业开发差异化技术路线。在技术合作、融资或并购过程中，应开展全面的知识产权尽职调查，识别并提前化解潜在的专利与开源侵权风险。

4. 跨境知识产权合规挑战

脑机接口企业在全球化发展中面临跨境知识产权制度的显著差异。例如，各国对脑电解码算法的专利授权标准不一，美国偏重“实用性”，欧盟则更关注“技术贡献”。美国版权制度规定，非人类作者不享有版权，人工智能生成的内容在美国无法受到版权保护 [13] ；而在中国，脑机接口技术参与创作过程，如果作品中所蕴含的独创性仍然源自创作者的智慧与努力，则脑机接口的创作可以视为人类思维的延伸，具有独创性，可以成为传统著作权法下的作品 [14] 。同时，神经数据出境受到中国《数据出境安全评估办法》的严格限制，直接影响企业在海外提交专利申请与技术合作。若出现数据滥用行为，如通过脑电信号推测用户心理状态，还可能触发《个人信息保护法》下的法律责任。

为应对上述挑战，法律服务可结合马德里协定与PCT体系构建国际专利布局策略，并通过伦理审查报告增强技术合法性。在数据层面，应设计本地化存储方案或依法完成出境安全评估，引入“隐私增强技术”（PET）将脱敏数据纳入知识产权保护范围，实现数据合规与资产化的双重目标。

(四)   伦理治理：平衡效率与人性的“天平”

中国已初步构建起脑机接口（BCI）技术的伦理治理框架，主要规范性文件包括《脑机接口研究伦理指引》（2024年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年制定，2023年更新为《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》）等。这些规范确立了以“保障健康、提升福祉”为首要原则，要求建立全过程风险监测机制，为BCI研究提供了基础性的伦理指引与操作规范。依据规定，凡是涉及以人为受试者，或使用人体生物样本、信息数据开展的新技术、新产品试验，均须履行伦理审查程序。医疗卫生机构、高校、科研院所在启动BCI技术研发与人体试验前，必须通过伦理审查。

当前中国的BCI神经伦理研究与治理仍处于起步阶段。现有规范体现了在鼓励技术创新的同时兼顾风险防范的审慎态度。由于脑机接口技术直接关联人类自主权、身份认知等根本性问题，其在应用过程中必然伴随深刻的伦理挑战，例如如何确保用户真正的知情同意、如何在人机融合场景下保护个人自由意志等。

法律服务在此领域的支持应集中于以下几个方面：

1. 提供伦理审查支持与道德准则设计，协助企业制定符合社会伦理标准的技术使用政策，确保研发与应用环节的合法性与合伦理性。

2. 防范知情同意瑕疵引发的法律风险，确保临床试验与产品应用符合医学伦理，避免相关诉讼。

3. 关注特定应用场景的合规问题，例如特定作业情况中使用BCI监测员工专注度可能涉及的“过度监控”与就业歧视；评估“认知增强”技术可能加剧的社会公平性争议。

4. 应对技术复杂性导致的责任归属难题，就设备故障、算法偏差等可能引发的医疗事故或决策失误，提供责任划分与道德风险防控的法律建议。

四、法律服务的未来方向：从被动合规到主动赋能

随着脑机接口技术从实验室走向广泛应用，全球监管框架正加速成型。欧盟《人工智能法案》已明确将脑机接口列为高风险技术，中国也陆续出台多项标准与伦理指引。在此背景下，法律服务需超越传统的“事后补救”模式，转向“全程赋能”的新范式。具体而言，法律团队应协助企业建立可动态更新的合规体系，积极利用“监管沙盒”等政策工具，在真实场景中测试技术方案与法律边界的适配性，从而在法规正式落地前抢占先机，将合规能力转化为市场竞争优势。

脑机接口横跨神经科学、信息工程与法学等多学科，其复杂性要求法律服务提供者必须具备理解技术逻辑的能力。未来，法律行业将涌现出兼具技术背景与法律专业知识的复合型角色——“神经科技法律顾问”。这类人才不仅能精准识别算法偏差、数据溯源等引发的法律风险，还可在产品设计初期介入，参与制定技术路线与行业标准，从而在技术话语权的争夺中扮演关键角色。

面对脑机接口技术的全球化属性，法律服务也需具备国际视野。企业在跨境运营中，将面临神经数据出境管制、两用技术出口限制、海外知识产权布局等多重挑战。法律团队应提供覆盖跨国诉讼策略、国际仲裁、多法域合规对接等环节的一体化支持，帮助企业在遵守各国法规的同时，有效应对地缘政治波动带来的不确定性，为其全球技术推广与商业落地构建坚实的法律护城河。

五、结语

脑机接口行业的快速发展，离不开健全的法律框架和专业的法律服务支持。随着技术的不断进步和应用场景的拓展，行业正处于技术突破与法律规制的“临界点”。法律服务的价值不仅在于守护风险底线，更在于通过前瞻性的准入预判、合规设计、知识产权布局和伦理治理，为技术发展保驾护航，构建其自由驰骋的轨道。唯有法律与技术的深度融合，才能让脑机接口在探索人类潜能的同时，守护社会的公平、安全与尊严。