国家食品药品监管局:严密监测报告甲感疫苗不良反应

    日期：2009-09-21     作者：富子梅    阅读：1,025次

 为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。

通知指出，首先要继续抓紧疫苗的审评审批。

其次，严格监管疫苗生产和储运，严格执行批准的甲感疫苗制造及检定规程，组织开展生产现场检查，指派监督员进驻企业，加强对生产过程及工艺环节的全程控制，确保产品质量及批间产品的均一性。加强疫苗电子监管，切实做到疫苗的可追踪、可溯源。对在监督检查中发现的疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题，相关省药监部门应立即采取有效控制措施，责令企业停产整顿、召回产品。

第三，中国药品生物制品检定所要严格按照程序和时限进行甲感疫苗产品批签发，保证每一批疫苗质量安全。

第四，严密监测疫苗不良反应，相关省药监局应监督企业完善大规模人群免疫的风险管理和药物警戒计划，主动开展甲感疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾病控制机构的调查诊断，综合分析和科学判断，并按规定逐级报告。