2026年8月11日下午，由上海市律师协会医药健康专业委员会、上海市律师协会刑诉法与刑事辩护专业委员会联合主办，上海博和汉商律师事务所医药健康法律实务研究中心协办的“医药监管新趋势：合规风险与责任边界研讨会”在上海博和汉商律师事务所成功举办。本次研讨会聚焦医药监管新规下的合规体系重构与责任边界划定，吸引76名律师、医药企业法务及行业人士到场参与学习交流。活动由上海市律师协会医药健康专业委员会副主任朱海峰主持。

在医药监管法规密集出台、监管思路从“管企业”向“管生命周期”纵深推进、医药领域腐败问题集中整治与纠风工作持续深化的背景下，医药行业全链条合规面临全新挑战；2026年以来，《药品管理法实施条例》《医药代表管理办法》及两高贿赂犯罪司法解释二等重要规范性文件相继出台或实施，进一步强化了对MAH、CSO及医药代表等主体的合规要求与责任追究，由此催生了本次跨专业委员会联合研讨的现实需求。

开场致辞

致辞人 邱靖 上海市律协医药健康专业委员会主任

邱靖主任在开幕致辞中首先对本次研讨会承办方的精心组织表示衷心感谢，并向冒着风雨到场的各位嘉宾、企业代表致以热烈欢迎。

他指出，2026年是医药健康领域合规监管的大年，密集出台了大量与医药产业相关的法律法规与政策，其中有三部规范性文件引发了业界乃至全社会的高度关注，也是本次研讨会精心选取的三个核心议题。其一是今年5月实施的《药品管理法实施条例》，这是该法自2019年大修后的首次重大修订，最突出的变化是将药品全生命周期的闭环监管提升到全新高度；其二是刚刚实施一周的《医药代表管理办法》，这部规定虽仅针对全国十多万医药代表这一特殊群体，却如支点般撬动了整个医药流通产业链的高度关注；其三则是同样于5月实施的两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，该解释虽非专门针对医药行业，却在医药领域引发了最为强烈的关注，充分说明医药与刑法的结合部存在极为重要的合规风险点。

邱靖主任表示，本次研讨会精心设计了三个主旨发言与两场圆桌讨论，邀请医专委、刑诉委专家及企业界代表共同围绕上述议题展开深度研讨，期待为与会者带来一场医药合规与刑事辩护交叉领域的专业盛宴。他最后表示，医药健康专业委员会作为律协中为数不多的与特定行业直接对应的专业委员会，肩负着引领上海乃至全国医药健康法律服务向更高水平发展的使命，希望得到律师界与企业界的持续关注与支持。

致辞人 王思维 上海市律协刑诉法与刑事辩护专业委员会主任

王思维主任在致辞中首先代表博和汉商律师事务所对各位嘉宾的到来表示热烈欢迎。他指出，律师必须走交叉领域研究之路，这是行业发展的必然方向。他提出“专业是挖掘深度的钉子，行业是寻找客户痛点的靶子”这一核心观点，强调没有行业视角的律师无法真正走进客户的视野，也无法把案件谈深谈透——刑事问题如果不结合具体行业背景，就无法理解案件的关键细节。他以医疗反腐为例指出，不了解两票制改革的背景与CSO公司在医药行业中的角色定位，就无法完整理解相关案件的底层逻辑；反之，医药领域的律师也需要加强对刑事专业的关注，两个领域的深度结合方能取长补短、形成合力。

关于2026年5月1日实施的“两高”《贪污贿赂犯罪司法解释（二）》，王思维主任从刑事律师的前瞻视角指出，该解释的出台并非突如其来，而是与近年来国家工作人员范围不断扩大、各类所有制经济保护政策陆续出台、刑法修正案将关联交易类犯罪主体扩展至民营经济等一系列政策信号一脉相承。他认为，种种迹象早已表明这一标准调整的必然性，医药企业的合规准备不应从5月1日才开始，而应基于对政策走向的前瞻性判断提前布局。

最后，王思维主任特别感谢了到场的企业界朋友。他指出，过往大多是律师追逐行业、希望企业采购法律服务，而本次活动实现了律师界与企业界的平等对话与深度交流；愿意与律师行业成为朋友的企业，在合规体系建设与商业版图拓展上必定能够行稳致远。

 

主旨发言

主旨发言一：《从“管企业”到“管生命周期”，MAH的责任界定与合规新命题》

主讲人：高永华 上海市律协医药健康专业委员会委员

高永华律师以《从“管企业”到“管生命周期”——MAH的责任界定与合规新命题》为题作主旨发言。他指出，医药行业具有监管严、证照多、法律责任大、法规变化快四大特征，几乎每月均有新的行业规范性文件出台，从业者始终处于紧追监管步伐的状态。基于十四年行业法律服务经验，他将发言分为三个层次：MAH制度的演进历程、全生命周期各环节的责任细分，以及《药品管理法实施条例》（828号令）的新趋势。

在制度演进方面，2020年之前，药品生产者必须自行具备生产资质，研发机构无法成为药品主导方。2020年《药品管理法》修订后，具备相应条件的企业均可申请成为MAH，委托生产正式制度化，极大激发了行业活力，催生了大量创新药企的涌现。

在全生命周期责任方面，MAH的责任并未因委托而减轻，反而更为全面。研发注册环节须保证申报资料真实完整可追溯，具备质量管控与赔偿能力；生产放行环节无论自行或委托生产，质量责任始终由MAH承担，对内通过委托生产协议与质量协议划分责任，但两份协议的不一致往往引发争议；储运环节中，冷链运输温控问题极易引发整批销毁风险，而运输方赔偿通常极为有限；上市后环节须持续开展药物警戒与评价，药品注册证书五年一审，若未注意续证窗口期导致药证过期而药品仍在流通，仍将受罚。药物警戒已从传统不良反应报告扩展至用药错误、滥用、超说明书使用等广泛范畴，MAH系第一责任人，责任无法转嫁。

在828号令新趋势方面，生产衔接上MAH须在全链条质量管控中发挥牵头作用，管理责任明显增强；临床试验申办者变更首次获得独立通道，20个工作日内完成审查，极大促进了行业BD交易的活跃度。法律责任方面，确立民事、行政、刑事责任三重连带适用，罚款幅度提升至货值15至30倍，并新增从业禁止条款。他结合案例指出，某公司默许受托企业以工业原料替换药典标准原料药，货值900余万元，引发患者严重损伤，最终生产企业罚金1800万元，负责人获刑12年，质量授权人获刑5年，受托企业及生产负责人亦分别获刑，充分展现了穿透式追责的严厉程度。高永华最后总结，MAH的制度红利虽已释放，但责任因委托而强化，上市后亦非终点，分段生产等新规虽已允许，责任强度始终如一。

 

主旨发言二：《〈医药代表管理办法〉的制度革命：七部门联合监管下医药行业全链条合规体系重构》

主讲人：桂辛 上海市律协医药健康专业委员会委员

桂辛律师以《〈医药代表管理办法〉的制度革命：七部门联合监管下医药行业全链条合规体系重构》为题作主旨发言。她指出，2020年出台的《医药代表备案管理办法（试行）》虽试图规范行业，但备案制度未能根本解决带金销售、商业贿赂、统方等长期存在的行业顽疾，叠加2022年以来多部委持续开展的医药领域腐败问题集中整治，催生了本次制度的全面升级。

本次办法实现了三重制度跃迁：监管主体从药监局单一备案扩展至国家药监局、国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局七部门联合监管，消除监管盲区；监管范围从人员信息登记延伸至准入、备案、推广、进入的全链条管理；监管手段从备案信息管理升级为行政处罚、刑事追溯、信用惩戒等多元化工具。七部门各司其职、协同联动——药监局负责数据中枢，卫健委指导医疗机构学术推广并查处收受红包，公安部打击商业贿赂与诈骗，市场监管总局组织查处商业贿赂行为，医保局建立药品价格与招采信用评价制度，形成信息共享、案件通报、线索移送、行刑衔接四大协同机制。

在核心制度变革方面，办法构建了“三位一体”的入门门槛：学历门槛要求医药代表须具备医学、药学及相关专业大学专科以上学历；专业门槛要求掌握药理、适应症等专业知识；培训门槛要求持证上岗。持有人不得聘用或授权存在商业贿赂记录的医药代表。办法明确了九项禁止性情形，涵盖未经备案开展推广、未经医疗机构同意进行学术推广、承担销售任务、统方、附条件捐赠输送利益、输送财物、误导疗效、非法收集使用信息、超越授权推广等。备案信息含八大要素并提供唯一备案号，信息变更须30日内完成，形成动态维护机制。

全链条合规体系覆盖持有人、受托专业组织、医药代表、医疗机构四类主体，共设22项禁止性行为清单。刑事风险层面，2024年刑法修正案（十二）已将单位行贿罪最高刑从五年提升至十年，调整为两档量刑，医药领域行贿、对非国家工作人员行贿等罪名面临更严厉的追诉。桂辛律师建议企业应建立覆盖全流程的内部管理制度，取消销售业绩KPI，完善授权协议与合规承诺书，妥善应对行政调查与刑事立案风险，并通过合规整改实现长效治理。

 

主旨发言三：《医药领域刑事风险的实质性升级与“穿透式”执法新格局》

主讲人：程溪 上海市律协刑诉法与刑事辩护专业委员会干事

程溪律师以《医药领域刑事风险的实质性升级与“穿透式”执法新格局》为题作主旨发言。他开宗明义地指出，当前医药领域对刑事风险的普遍焦虑需要理性看待——本轮两高贿赂犯罪司法解释二并非专门针对医药行业，而是国家整体反腐败政策与执法力度调整的组成部分，医药领域与其他领域相比并无特殊之处。

关于“实质性升级”的概念辨析，形式性升级是指执法形式上趋严但实质并无变化，而实质性升级则需满足两个标志：一是立法层面刑期加重，二是司法执法层面案发率显著上升。2023年刑法修正案（十二）已将单位行贿罪最高刑从五年提升至十年，并增设两档量刑，此为立法层面的实质性升级；而本次司法解释二进一步明确了立案与量刑标准，将行贿罪的入罪标准明确为3万元——该标准事实上已在司法实践中适用多年，并非新增内容。

关于“穿透式执法”的实质内涵，刑事司法领域从来不存在所谓“面纱”——无论做多少层合规架构，只要行受贿双方的笔录相互印证、资金最终进入受贿人账户，刑事追责就无法避免。本次解释二第15、16条对单位犯罪的认定标准进一步明确，核心要件为“单位集体决定+违法所得归单位所有”或“单位实际负责人决定+违法所得归单位所有”。这意味着违法所得归属成为区分单位犯罪与个人犯罪的关键。当单位收益占大头时，更可能被认定为单位犯罪。

关于执法新格局的形成，七部门联合监管带来的最大变化在于行刑衔接机制的强化。行政执法部门将犯罪线索移送公安机关或纪检监察机关是法定义务，大量线索的涌入将实质性推高案发率，这是本次医药领域刑事风险升级的核心变量。其中，CSO机构面临的风险最为突出——虚开发票与商业贿赂两类罪名形成“相互兜底”的局面，若职务犯罪难以认定，可能转向虚开发票罪追诉，导致风险叠加。

关于合规应对策略，程溪律师提出三点建议：第一，医药企业应彻底改变“寻求将有问题的事情变为没问题”的侥幸思维，聚焦于确保原本合规的业务不被执法机关误判为违规。第二，数额是合规红线，行贿金额直接影响入罪与量刑档次，违法所得追缴范围可能涵盖通过行贿获取的全部不当得利。第三，纸面合规文件在穿透式执法中对抗效力极为有限，企业应建立实质性的合规管控体系——从过会决议、职级界定、利益归属等实质性要件入手，同时在学术推广等环节留存完整的过程性证据，包括场地影像、时间戳定位、差旅真实报销等，确保每一笔投入具有商业合理性。程溪律师最后强调，合规不起诉制度在实践中已基本叫停，企业不应再寄望于事后补救，前置性的实质性合规建设才是行稳致远的唯一路径。

 

圆桌讨论

圆桌议题（一）：《药品管理法实施条例》与《医药代表管理办法》下全链条主体的合规风险与责任边界探究

主持人 徐丹丹 上海市律协医药健康专业委员会秘书长

与谈人 闵鹏 上海市律协医药健康专业委员会委员

闵鹏律师围绕MAH委托生产中的合规管理与责任划分分享了实务观察。他指出，2023年药监局132号文对B证（持证型MAH）加强监管后，2025年134号文进一步加强对C证（受托生产企业）的监管，监管逻辑已从单端发力转向B、C两端同时强化，直接推高了C证的合规成本与加工费用。

关于MAH的管理义务履行，闵鹏律师强调，“可证明的管理”是责任认定的核心标准——MAH的质量体系是否有效运行、是否对受托方进行定期审计、发现问题后是否要求整改并跟踪落实，这些过程性记录既是证明MAH履行法定管理义务的关键证据，在刑事追责中也可能反向成为“明知故犯”的佐证。因此，MAH须将法定义务全部履行到位，方能争取减轻或豁免处罚的空间。

在合同层面，闵鹏律师指出有三项权利必须明确约定：对C证的检查权、C证变更的控制权，以及发生质量风险后的追偿权与责任划分方式。他特别警示实践中普遍存在的“两张皮”问题——企业往往直接将药监局标准文本作形式填写后备案，无人真正关注质量协议的责任划分条款，律师审核委托生产协议时也极少被客户要求一并审查质量协议，导致风险隐匿。

闵鹏律师进一步揭示了委托生产关系的复杂性：MAH与受托方之间不仅存在民事合同关系，更因共同受药监管制而形成“双重法律关系”，导致合同权利可能被监管要求架空——例如MAH变更生产场地须原受托方盖章配合，后者可能据此提出额外条件，使MAH的合同权利在实务中难以实现。他建议企业在签订合同时即对责任划分作清晰约定，并针对自身品种与受托方特点对质量协议进行个性化修改，而非依赖通用模板。

 

与谈人 马旭东 上海韬睿生物科技有限公司首席执行官

马旭东先生从医疗器械企业的实务视角分享了合规建设经验。关于药物警戒体系，他指出复杂产品（如有源器械与细胞治疗叠加的医疗器械）的全链条管理周期较长，涉及研发、生产、临床及上市后监管，CSO等第三方机构难以独立承担，只能依靠企业自建医学团队。药物警戒工作虽可外包，但责任无法转移——对外责任始终由MAH承担，外包服务商资金量有限，发生重大问题后追偿困难，企业不能依赖外包转嫁风险。

关于医药代表管理，马旭东介绍其公司成立于2020年，当时已预判医疗器械领域可能参照药品监管趋势，因此在搭建营销团队时主动将一线人员的学历要求提升至临床、药学、生物技术等相关专业，标准较《医药代表管理办法》更为宽泛。同时在企业内部加装“两把锁”：建立内外合作的法务体系，内部配备法务人员，外部与深耕生物医药行业的律师进行前置性沟通，力求业务尽可能处于合规范围。

关于新规的行业影响，马旭东认为规则出台源于行业乱象，长期可能导致矫枉过正，短期内会提高企业合规与经营成本；但对于创新产品和高附加值业务而言，合规趋严反而可能成为将业务带上正轨的机遇。在管理实践中，最大的难题在于对经销商和代理商的管控——企业可规范自身团队，但代理商分布全国，全面要求等于自缚手脚，尤其二三线城市执行难度更大。对于CSO与CRO等服务机构，企业可通过医学部门设定内容、通过合规的CRO结合财务税务体系操作，确保经得起监管审查。马旭东最后提出一组核心思辨：企业应当回答“不带金是否还能卖得动”与“带了金被查处的概率有多高”这两个问题，答案将决定企业在销售合规道路上的高度；标准和要求逐步提高是必然趋势，但完全落地存在难度，企业应在细节上避免明显违规操作，如集中注册空壳个体户等行为。

 

与谈人 宋雷昌 上海市律协刑诉法与刑事辩护专业委员会委员

宋雷昌律师从刑事辩护视角，围绕医药领域刑事责任认定与风险防控分享了专业见解。他指出，医药代表或销售人员的行为究竟是个人犯罪还是单位犯罪，核心判断标准在于三个维度：行为是否由公司主导、默许或授意实施，利益是否归属于单位，以及公司是否建立了有效的合规管控机制。他举例对比了两种销售激励模式——一种将提成作为个人奖励且明确禁止违规行为，另一种通过公账报销“公关费”，前者较易切割为单位责任，后者则明显指向单位犯罪。

关于单位负责人的刑事责任，宋雷昌指出，完全未参与且不知情的挂名老板通常不承担责任，直接参与的必然担责，争议最大的是未直接参与但“应当知道”的情形——在高压态势下，若企业普遍存在商业贿赂行为且多次被调查，司法机关可能推定负责人知情并追究其责任。对于外部合作方，企业应通过合同约定、尽职调查、行为抽查等方式尽到合理注意义务，方可主张责任切割。

在合规建议方面，宋雷昌提出四点要点：第一，在新规严打趋势下，企业必须立即调整不合规业务模式；第二，建立完善的廉政条款与反商业贿赂制度，关键时刻可作为责任切割的依据；第三，对学术推广等活动进行实质性审查而非走过场，确保推广真实而非以学术名义行商业贿赂之实；第四，对过往业务进行风险排查，刑事案件中倒查多年的情形并不罕见，事后补救应寻求专业刑事律师指导，避免错误应对造成更严重后果。

关于医药代表管理制度趋势，宋雷昌认为医药代表职能将被大幅限缩，数量可能显著减少。MAH应在聘用前进行尽职背景调查，发现不良记录者不得聘用；对于授权CSO的代表，则需穿透管理、审查其下一级分包商的管控是否到位，尽到法律要求的全部注意义务方可降低连带风险。他还提醒，刑事责任与行政、民事责任在证据标准上存在本质区别——企业应区别对待三类责任，将刑事风险防范作为合规工作的最高优先级。

 

评议人 江海 上海市律协医药健康专业委员会副主任

江海副主任在评议中指出，当前监管环境下企业合规建设必须上升到“生死”高度，并从行政责任视角提出了若干重要警示。

关于委托生产协议，江海分享了一起实务案例：某大型食品企业因食品安全问题被调查，但通过一份与经销商签署的委托质量协议成功实现责任切割——协议将所有关联的规范性文件统一归纳为“中国法律”，并以举例方式逐项列明违规行为与质量要求，使调查机关无法认定公司存在主观过错。他据此建议MAH在起草委托协议与质量协议时，应以可证明的管理为核心，将风险点前置明确，使每一份协议都能成为责任切割的“防火墙”。

关于单位犯罪，江海强调这是企业“生与死”的问题。上海司法机关在认定单位犯罪主体时灵活性极强，曾将某500强公司中国区的一个部门直接认定为单位犯罪主体。因此，公司内部的四梁八柱——制度体系、培训记录、承诺函等——必须扎紧做实，才能在调查中争取脱离刑事追诉。

关于行政责任，江海指出反商业贿赂在中国法规中未设最低豁免金额，理论上送一瓶水即可构成商业贿赂，实践中行政机关处罚手段极为灵活。他以调研案例说明，当前取证方式已发生重大变化：行政机关可不依赖企业内部数据，直接通过第三方机构获取市场数据推定违法金额，或以少量口供推定大批医药代表的带金销售行为，时间追溯亦极为灵活。因此，他认为《医药代表管理办法》虽然在法律责任部分未新增罚则，但实质上相当于一份行业“团体宣言”——通过九项禁止性情形与二十二项禁止清单明确了行为边界，对医药代表群体形成了明确的道德与行业纪律约束。

江海最后总结，无论企业还是律师，对合规问题都应坚持“零容忍”思维，避免因小额违规酿成系统性风险，导致企业“因小失大”而倒掉。

 

圆桌议题（二）：行刑衔接下的推广行为合规判断与存量历史问题整改

主持人 张欣 上海市律协医药健康专业委员会委员

与谈人 戴亚兵 乐旷医药董事长

乐旷医药董事长戴亚兵作为CSO企业代表，从实务视角分享了深刻见解。他指出，8月1日《医药代表管理办法》实施与五一新规是医药行业合规监管的历史性节点，标志着行业从“头痛医头、脚痛医脚”的阶段彻底走向全链条穿透式监管。他坦言，国内多数药企在发展初期合规建设较为虚化，特别是仿制药企业在推广中学术支撑不足，往往依赖其他方式维持市场，但随着国家集采推进，不合规行为已大幅压缩，但虚假推广、调研造假、虚开发票等问题依然存在，尤其在园区集中注册空壳小微企业的行为将成为监管重点打击对象。

关于CSO的角色变化，戴亚兵强调，新规之下CSO已从MAH的“防火墙”转变为独立责任主体，虽然MAH仍为第一责任人，但CSO同样作为第一责任人直面监管，责任无法外包。乐旷医药在合规转型中确立了三大核心变化：第一，从事后危机处理转向事前准入管理，对省级代理商进行实地走访与经营能力评估，将空壳CSO排除在体系之外；第二，从纸面制度建设转向全过程数据穿透，对学术会议推广实施GPS定位、现场签到、拍照摄像等留痕管理；第三，建立内部合规与财务联动机制，并借鉴外资企业经验将核查工作外包给第三方机构，以增强合规审查的独立性。

关于合规成本与效益的关系，戴亚兵认为，合规虽增加成本，但这是企业在本轮行业洗牌中生存下去的“护城河”。不做合规出问题是迟早的事，而主动投入合规建设的企业将在行业出清中赢得竞争优势。他预计，本轮风暴将淘汰大量不合规的CSO企业，医药代表备案人数远低于实际从业人员，行业队伍面临深度洗牌。

 

与谈人 陈晓晓 上海博和汉商律师事务所合伙人

陈晓晓律师围绕讲课费合规与医药代表管理问题进行了深入分享。她首先介绍了2026年版《医务人员讲课取酬专家共识》，该共识虽非法律规定，但由51个行业纪检专家联合发布，监管部门在认定商业贿赂时拥有自由裁量权，共识实质成为重要的执法参考。该共识要求医疗机构设立专门管理部门，对讲课费实施事前、事中、事后全流程监管：事前审核主办方资质与资金来源，事中监控讲课频次与费用总额，事后进行风险评估。大数据预警系统的引入使医院难以再内部庇护违规医生。

在证据链完整性方面，陈晓晓指出签到表、邀请函等材料易于事后伪造，唯一难以伪造的是讲课全程完整视频录像，是企业合规留痕中必须保留的关键证据。她还系统梳理了讲课环节的高风险雷区：讲课费标准已明确框定（副高500元/学时、正高1000元/学时、半天不超过4学时）；院内科学生会严禁药企赞助；纯站台式讲课（如5分钟致辞即获取高额报酬）被明确禁止；会议地点若设在景区、度假村等敏感区域容易被重点监管；讲课PPT须由医生独立完成，药企不得直接提供成品；学术会议上药品只能讲通用名，禁止出现具体品牌名称。

在律师业务层面，陈晓晓认为讲课费合规涉及四类主体（医疗机构、药企、医务人员、医药代表）和三类法律业务（民事合规顾问、行政处罚应对、刑事风险防范），是律师服务的蓝海领域。

关于医药代表学历问题，陈晓晓指出全国300万医药代表中仅11.6万人完成备案，新规虽采取“老人老办法”，但医院在实际接待中往往要求所有代表提供学历证明，倒逼企业转型。她建议企业不要一刀切清退，而应分类管理：对符合学历要求的代表予以保留并加强激励；对不符合学历但有潜力的代表签订培训协议、资助其提升学历；对拟解除的代表应规范操作，避免以“抓小辫子”方式激化矛盾，防止代表在穿透式监管下反噬企业。

 

与谈人 田磊 上海市律协刑诉法与刑事辩护专业委员会委员

田磊律师围绕医药代表背景审查与行刑衔接问题进行了实务分享。关于MAH对医药代表背景审查的义务边界，田磊指出，《医药代表管理办法》明确规定有商业贿赂记录者不得担任医药代表，但MAH的审查义务应有合理边界——企业通过公开渠道（行政处罚记录、刑事判决等）穷尽检索手段后仍无法发现负面记录的，应认定已尽到合理审查义务，可予免责。他强调，证伪比证实困难得多，若将无限审查责任强加于MAH，将导致行业无人可用。企业只要建立了合理的审查流程并留存记录，即可作为责任切割的依据。

关于行刑衔接中的证据互认与信息共享，田磊指出，随着行刑衔接平台的建立，行政执法部门与公安、监委之间的数据壁垒正在打破。行政执法中收集的物证、书证、鉴定意见等证据可直接用于刑事诉讼，笔录虽不能直接作为刑事证据使用，但其中的陈述内容将成为侦查机关的线索指引，进而引导收集其他客观证据予以印证。企业不应抱有在行政调查和刑事侦查中作出不同表述的侥幸心理，利用大数据筛查与人工智能手段，监管部门挖掘犯罪线索的能力已大幅提升，行为模式一旦符合高风险模型即可能触发预警。

关于黄金窗口期与律师介入策略，田磊强调，最重要的窗口期在行政机关调查阶段——此时行政与刑事边界尚属模糊，行政机关调查权限小于刑事侦查，若能在该阶段争取以行政处罚结案、避免移送刑事程序，对企业的风险最小。他建议企业一旦面临行政调查，应尽早聘请专业律师介入，在陈述时坚持只陈述客观事实、不加入主观评价，避免过早作出“我就是在行贿”之类的主观定性表述，从而为自己留出后续解释的空间。同时他特别警示，企业不应与员工订立攻守同盟或试图伪造、销毁证据，这些行为本身即构成新的违法甚至犯罪，在穿透式监管下终将难以掩盖。他最后总结，企业只有依法合规经营，所赚取的钱才有价值，任何通过不合规路径获取的利润最终都可能被罚没。

 

评议人 丁俊涛 上海市律协刑诉法与刑事辩护专业委员会副主任

丁俊涛副主任对圆桌二进行了总结评议，从刑事辩护视角提出了若干重要观点。

关于企业调查应对的执业禁忌。丁俊涛回应了田磊律师关于行政与刑事调查口径的问题，特别强调了两条不可触碰的红线：第一，律师在听取当事人陈述后，不得通过追问指出其讲述内容的不合理之处——例如追问“对方为何借钱给你”“有无借条”“是否催过款”等问题，这种看似正常的核实行为实质构成暗示性引导，在后续调查中可能被认定为串供或妨害作证，律师自身亦面临巨大执业风险。第二，律师不得将涉案人员集中进行封闭式培训或统一口径，这是国内已有律师因此被追究刑事责任的真实案例。他建议律师在提供服务时，仅梳理客观证据、让当事人自行搜集书证物证，坚决避免任何可能被解读为暗示或培训的行为。

关于三个责任层级的区分与策略选择。丁俊涛指出，为医药企业提供服务时必须区分民事、行政与刑事三个责任层级。民事责任关乎经济赔偿，行政责任涉及资质与罚款，刑事责任则直接关系到人身自由与企业存亡。他警示，法律条文中的“主动披露”“如实交代”等正向引导性规定，不能机械套用于存在刑事风险的个案，律师不能仅凭文本指引就让当事人“积极坦白”，而应审慎评估每一句话的法律后果，避免因不当建议导致当事人从无罪或轻罪滑向重罪。

关于辩护视角的发散性思维。针对讲课费问题，丁俊涛认为律师不应局限于价格公允性、服务留痕等技术细节，而应站在更高维度审视异常点——专家与企业接触的频次是否异常、讲课费是否明显高于同类专家的公允标准、讲课是否集中在业务结算的关键时间节点等。只有将这些异常因素组合起来论证，才能有效反驳商业贿赂的指控。

关于合规的生死命题。丁俊涛指出，从2018年“少捕慎诉慎押”到合规不起诉试点，再到当前合规不起诉实质性叫停，政策导向已有明显调整。本次新规传递的明确信号是：纸面合规已无法应对穿透式监管，必须转向实质性合规。合规已从“可选项”变为企业生死存亡的“必答题”，医药企业必须正视这一根本性转变。

 

全场总结

总结人 徐宗新 上海市律师协会副会长

徐宗新副会长为本次研讨会作全场总结。他从“交叉思维”的核心理念出发，提出刑事、民事、行政三类法律服务在思维方式、裁判规则和操作方法上存在本质区别——民事以高度盖然性为判断标准、强调诚实信用等原则的适用；行政以审查合法性为核心、合理性为补充；刑事则坚持事实清楚、证据确实充分、排除合理怀疑和罪刑法定原则。同一行为可能同时触犯三个法律领域，在事实层面存在主体、行为和后果的交叉，在法律层面存在实体与程序的交叉，要求律师必须跳出垂直领域的思维局限，以交叉思维处理复杂案件。

关于交叉思维的价值，徐宗新以非法集资案件为例指出，仅从刑事角度辩护量刑空间有限，但若从行政角度推动政府牵头组建处非办、从民事角度设计债务清偿方案，让当事人在取保候审期间通过企业经营能力逐步偿还债务并取得全部债权人谅解，最终可实现撤案或无罪的理想效果——这既有刑事追诉的威慑力，又有政府主导的公信力，还通过民事和解实质性消除社会危害，是交叉思维的典型示范。

在交叉业务层面，徐宗新强调医药行业企业仅聘请懂药或懂民商事的律师存在结构性风险：形式合规可能掩盖实质违法乃至犯罪。刑事律师的价值在于前瞻性判断某行为是否可能被刑事追诉，在案发前协助企业建立真正经得起穿透式审视的合规体系。他建议企业法律顾问配置应包含民事、行政、刑事三类专业律师，实现全方位的风险防控。

在交叉办理层面，徐宗新鼓励律师将疑难复杂案件中的专业问题交由行业专家辅助研判，主动将部分律师费分配给跨领域合作者以实现更好效果——当事人不仅不会因此不满，反而可能因办案效果显著而追加费用。他寄语与会同仁将本次研讨视为起点，用交叉思维开拓交叉业务，共同推动医药行业合规治理从根源走向解决。

 

本次研讨会紧扣医药监管最新趋势与行业合规痛点，通过主旨发言、圆桌讨论与专家评议的多元形式，为医药合规与刑事辩护领域的同仁搭建了高质量的交流平台，为医药企业合规体系建设与风险防控提供了清晰指引与可借鉴的实践方案。

 

（注：以上内容根据会议纪要整理，未经本人审阅，侧重学术与实务观点梳理，仅供参考交流。）

 

供稿：上海律协刑诉法与刑事辩护专业委员会

执笔：桂雅婷 上海博和汉商律师事务所