一起 “假药”行政处罚案

    日期：2011-05-01     作者：吴海    阅读：5,582次

在食品、药品安全日益引起人们重视的今天，假药就成了一个非常敏感的话题。因为假药意味着对人身健康乃至生命权的漠视，生产者也应当受到法律的严惩。针对包括假药在内的药品生产、流通、销售领域，卫生、药监等部门都制定了相当多的规范性文件。随着时间的推移、立法技术的不断完善和新情况新问题的层出不穷，规范性文件也会修改或为新的文件所替代，在这过程中作为生产企业、销售企业就会遇到各种各样的问题。
此外，还涉及到执法部门的执法理念问题。笔者没有在政府部门的工作经验，也不便揣测行政部门能否从收到的罚款中以返还的名义分得一杯羹。但一个地方的行政部门的执法水平、执法态度将直接决定该地的投资环境，进而决定该地的经济发展水平。
笔者遇到的这个案子发生在安徽省一个地级市（以下称“Ｂ市”），由该地级市的食品药品监督管理局直接执法，此案我代理了听证、一审、二审程序，Ｂ市食品药品监督管理局进行了行政处罚，一、二审法院均维持其处罚决定，下面对此案做一些分析。

一、 简要案情
上海Ａ药厂，生产一种口服溶液，根据该口服溶液的说明书，其适应症为“用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经”。Ａ药厂在外包装上，除写明了“适应症”的内容外，还标注了“适用于发烧”的字样。
２００８年９月２日，Ｂ市食品药品监督管理局对该市Ｃ医药公司的检查中，发现Ｃ医药公司销售了Ａ药厂与２００６年１０月和２００７年２月生产的两个批次的外包装标有“适用于发烧”字样的口服溶液。
Ｂ市食品药品监督管理局认为“适用于发烧”字样与说明书标示的适应症不一致，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关条款，对Ｃ医药公司处以没收违法所得10万元，并处货值金额3倍的罚款30万元，合计罚没款40万元的行政处罚。在行政诉讼中，B市食品药品监督管理局将2006年的《药品说明书和标签管理规定》（被称为24号令）作为其实施处罚的依据。
对于该行政处罚，C医药公司表示不服，认为存在如下问题：
首先，本案包装、标签问题应适用2000年的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（被称为23号令），而非2006年的《药品说明书和标签管理规定》（被称为24号令）；
其次，根据《关于实施<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)有关事宜的通知》（国药管注〔2000〕519号）规定，外包装由省级药品监督管理局核准后方可印制，B市食品药品监督管理局如要处罚应查明上海市食品药品监督管理局未核准外包装。
再次，适用《药品管理法》第四十八条进行处罚，属于适用法律错误。
最后，违法所得的认定存在错误。

二、 相关法律规定
由于本案涉及到药品管理领域的法律、法规，具有较强的专业性，在此需要专门进行罗列和分析。
１、《药品管理法》第四十八条第三款规定：“下列情形视为假药（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”该条款是Ｂ市食品药品监督管理局进行行政处罚的法律依据。
第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”
第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
２、２０００年国家药品监督管理局颁布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第２３号令）第十五条：“药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或者更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。”
3、2006年国家食品药品监督管理局颁布《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号公布），对23号令的部分内容做了修改。
4、2000年国家药品监督管理局还颁布了《关于实施<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行)有关事宜的通知》（国药管注〔2000〕519号），第四条规定：“各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省?穴区、市?雪药品监督管理局核准后方可印制使用。”
５、２００６年，国家食品药品监督管理局颁布《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注?眼２００６?演１００号），第二条规定：“２００６年６月１日前批准注册且２００７年６月１日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。”

三、 案件存在的相关问题分析
１、应当适用２３号令还是２４号令的问题
《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注?眼２００６?演１００号），该文件第二条规定：“２００６年６月１日前批准注册且２００７年６月１日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。”
通过庭审可知，被告进行处罚的药物均为２００７年６月１日前生产，因此对其生产、销售均应适用２３号令的规定，而非２４号令。
２、药品外包装是否需要经过审批的问题
《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（２３号令）第十五条规定：“药品包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。”
《关于实施＜药品包装、标签和说明书管理规定＞?穴暂行?雪有关事宜的通知》（国药管注〔２０００〕５１９号）第四条规定：“各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省?穴区、市?雪药品监督管理局核准后方可印制使用。”
上述文件明确规定，按照２３号令生产的药品外包装、标签都是经过相关省级药品监管部门审批的。既然是需要经过审批的，则Ｂ市食品药品监督管理局应当首先查明系争药品的外包装是否经过审批。如果适用２４号令则无需审批，外包装是否合法的责任由生产厂家负责。
３、是否应当适用《药品管理法》第四十八条规定对Ｃ公司进行处罚
Ｂ市食品药品监督管理局依据《药品管理法》第四十八条规定，认为所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，所以按照假药论处。
通过庭审可以知道，系争药物外包装上印有明确的适应症范围，被告也确认外包装上的适应症并没有超出说明书的范畴。而是认为标明的适应症以外的内容违法，用Ｂ市食品药品监督管理局出庭应诉的工作人员的话说就是“非典型性违法”。
其实，此话正表明其混淆了“适应症”和外包装的规定。也就是说，系争药品标明的适应症并没有超出规定范围，现在的问题是系争药物的外包装有没有违法。
因此，笔者认为进行处罚所适用的法律是错误的。
４、听证程序问题
在Ｂ市食品药品监督管理局的听证程序中，主持人为曹某，其并非本案的调查人员。但是通过一审该局提供的内部讨论记录可以知道，曹某在听证举行前，还主持了对案件处罚的合议，并在合议中认为：“此案事实清楚，处罚也适当，按照上述的补充意见，我认为就更加完美了”。因此曹某对于此案的观点早已明确，且倾向性明显。
《行政处罚法》第四十二条第（四）项规定：“听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避”。
《药品监督行政处罚程序规定》第三十八条规定：“听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。”
第三十九条规定：“当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。”
但是在听证过程中，Ｃ医药公司只知道曹某并非调查人员，而无法知道其曾经主持案件合议，系与本案有直接利害关系，因此无法在听证程序中提出回避申请。但据此在一、二审过程中认为听证程序违法的意见，法院均未采纳。
５、关于违法所得如何认定的问题
针对药品监督管理行政处罚中“违法所得”计算方式认识不一的情况，《中国医药报》曾于２００３年１１月２９日组织专版讨论，在这次讨论中，除有人坚持认为计算“违法所得”应包括成本和获利外，也有人从国家法制统一方面考虑，认为“违法所得”应扣除成本。其理由是最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得”的批复》中规定：“全国人民代表大会常务委员会《关于惩治生产、销售、伪劣商品犯罪的决定》规定的‘违法所得数额’，是指生产、销售伪劣产品获利的数额”。最高人民法院在《关于审理非法出版物刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中也规定：“违法所得数额”是指获利数额。同时，国家质量技术监督局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中也规定：本法所称违法所得是指获取的利润。
国家食品药品监督管理局《关于＜药品管理法＞＜药品管理法实施条例＞“违法所得”问题的批复》中规定：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。
这一规定对于什么是违法所得作出了多种规定，从而产生同是违法行为，所得额认定却是不统一的情况，导致了事实上的法律适用的不统一，并给各地食品药监部门在行政处罚上很大的自由度。
此外，《立法法》第八条规定：“下列事项只能制定法律：（六）对非国有财产的征收”。
将营业额分开看，就是由成本和利润组成。任何人不能从违法行为中获利，如果是违法行为取得的收入，则应当没收；如果是原来通过合法行为取得的合法财产（即成本部分），则如果没收应视为一种征收行为，须通过法律规定。
综上，即使要进行行政处罚，“违法所得”也应当以销售收入减去购进成本计算，而不应当按照全部货值计算。

四、 结余和感想
做律师的有两个通识，一是代理行政案件的原告非常难赢；二是异地的案子难打。本案可谓两难兼具。
通过上述分析可以知道，Ｂ市食品药品监督管理局在行政处罚听证过程中，由与本案有直接利害关系的人担任听证主持人，明显违反了相关听证程序规定。但是，作为听证申请人事前无法阅看内部评议记录，无法知道这一点，也就无法提出回避申请，法院以Ｃ医药公司没有在听证程序中申请回避为由认为行政机关没有程序违法。笔者认为这需要在立法层面进行修改，将申请回避改为主动回避，从而避免类似情况的发生。
此外是关于违法所得认定自由裁量权的问题，目前我国对于什么是“违法所得”问题，各个部门有自己的看法。有的将范围最大化，从而可以罚款、没收的数额也最大化。这样在行政执法过程中就留下了极大的空间，容易导致法制的不统一和权力寻租。
还有就是涉及食品、药品管理的案件，其专业性非常强，很多适用的是部门的规章，在承办此类案件中需要律师熟悉掌握相关法律、法规、规范性文件，并要就有关技术问题请教专业人士。这一点我所的专业团队提供了良好的支持，因此高效专业的团队是食品、药品案件诉讼律师所必需的。