2024年8月26日，国家药监局综合司就《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿的发布，标志着自2023年9月第十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》首次列入立法规划后，医疗器械管理立法工作终于上升至法律层面，且已形成基本的监管方向和要求。

       在此背景下，为进一步提升广大律师同仁对医疗器械领域法律问题的关注和研究，上海律协医药健康专业委员会（以下简称“医专委”）于2024年11月11日，以线下线上结合的方式举办《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》研讨会。本次研讨会由上海律协医药健康专业委员会副主任沈涛律师主持，共吸引近百名律师参加。

       讲座开始由上海律协副会长徐宗新律师发表致辞。随后，讲座由医专委委员，上海功承瀛泰律师事务所律师蒋海洪带来《现代化治理背景下的〈医疗器械管理法〉制定思考》的主题分享。蒋海洪律师的分享主要分为以下4个部分：《医疗器械管理法》立法的必要性和可行性、《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》主要内容、《医疗器械管理法》立法要解决的核心问题、医疗器械现代化治理下的立法思路和合适路径。

       蒋海洪律师从产业发展、健康促进、安全治理3个点阐述《医疗器械管理法》立法的必要性，结合行业实践拆解医疗器械全生命周期的主要规范性文件。而后，蒋海洪律师指出，《医疗器械管理法》应当“瞄准”的3大问题：（1）医疗器械“产品质量”与“产业素质”如何实现双重提升；（2）医疗器械“安全有效”与“可用可及”如何实现精致平衡；（3）医疗器械“治理体系”与“健康事业”如何实现同频共振。最后，蒋海洪律师指出，《医疗器械管理法》应解决：因何治理、谁来治理、如何治理的问题，需从“行业管理法”过渡到“产业促进法”，从“单个产品安全”过渡到“整体产业安全”，强调“科学监管”、“从严监管”和“全程监管”。

       紧接着医专委委员、北京市汉坤律师事务所上海分所顾泱律师以《医疗器械管理：注册、标准、责任主体及行政处罚的角度》为题进行分享。

       顾泱律师的主题探讨以三个角度展开：（1）医疗器械注册证转让相关问题探讨；（2）医疗器械标准的相关问题分析；（3）关于强制性标准和产品技术要求的责任和处罚。顾律师首先以药械注册证转让制度的对比为引，就转让对象、转让情形、跨省注册证转让、审评期间的变更等问题进行阐述。其次，就我国的行业标准进行介绍，结合医疗器械新规解读我国的医疗器械标准体系。顾泱律师特别指出，目前待解决的问题是：是否在《医疗器械管理法》正式实施的版本中保留医疗器械强制性行业标准；如果保留，则该标准与其他标准在审评、监督检查等中的适用关系。最后，顾泱律师结合具体案例的解读，分析违反强制性标准和产品技术要求下的法律责任，并提出应对的方案和建议。

       后面分享的嘉宾是医专委副主任，上海和归律师事务所主任江海律师。江海律师《医疗器械线上销售的合规话题》的分享包含：我国医疗器械互联网经营的监管现状、合规要求及风险；家用医疗器械的界定及监管；法律体系构建层面与企业内部合规层面的建议。

       江海律师先描述医疗器械零售企业的立法监管发展，分析当前法律法规在互联网环境下的适用性和局限性，并结合实际案例，分析在执法层面遇到的具体问题。随后，针对医疗器械中的一个种类——家用医疗器械，分析其界定及监管。江海律师特别指出，须明确家用医疗器械的定义，并提供实际案例说明定义不明确如何导致监管困境或企业合规风险。最后，江海律师探讨了对医疗器械的监管模式选择，分析行业自治和公权力监管两种模式的优劣，并探讨一般法和特殊法在监管医疗器械方面的适用性，给出基于自己实践的监管路径建议。

       随后，医专委委员、北京德和衡律师事务所合伙人桂辛律师以《医疗器械企业出海跨国合作中的法律风险防范策略解读》为题进行了分享。桂辛律师的分享主要以4部分展开，首先概述医疗器械企业出海概况，接着单列《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》关于医疗器械企业出海内容，并提供专业解读。随后，“国际视野下的医疗器械法规概览”的部分，桂辛律师纵向对比美国、欧盟、英国、日本、韩国、澳大利亚和俄罗斯的医疗器械法规。最后，桂辛律师分析医疗器械企业出海的常见法律风险，并提供风险应对策略。

       医专委副主任、北京大成（上海）律师事务所合伙人沈涛律师则在最后带来《医疗器械使用中的疑难问题探讨》的主题分享。沈涛律师以医疗器械发展现状为引入，从实践中医疗器械的4个常见违法违规使用场景出发，分别为：重复使用一次性医疗器械、医疗器械到期后继续使用、医疗器械超范围使用、医疗器械违法转让。在每个场景下识别其中存在的法律风险，并结合实际案例，分析监管部门的关注点，并给出如何风险管理和控制的建议。

       最后，各位讲者与现场律师进行了生动有趣的互动交流。