2022年12月20日下午,上海律协医药健康业务研究委员会以腾讯会议线上会议的方式举办了医药健康法律实务周末讲坛之“药品全生命周期药物警戒合规体系构建及其实务启发”讲座。本次讲座由上海律协医药健康业务研究委员会委员、北京市中伦(上海)律师事务所合伙人邱靖律师以及上海律协医药健康业务研究委员会干事、北京市中伦(上海)律师事务所陈方强律师主讲,上海律协医药健康业务研究委员会主任卢意光主持,近100位律师参与。
讲座上,邱靖律师首先对药物警戒的内涵和外延进行了介绍,详细区分了药物警戒和药品不良反应的区别,并通过引用国内外实务案例的方式讲解了药物警戒对公共安全和企业合规的必要性,之后对药物警戒的立法沿革予以回顾,并总结了药物警戒的监测特点。随后陈方强律师概括介绍了药品全生命周期“药物警戒”全览,并对上市前和上市后的研究者、申办者、药品上市许可持有人的八大义务、两大注意点进行了完整细致的分享,同时还对违反药物警戒活动要求的违法行为后果进行了介绍,最后,陈方强律师总结归纳了“药物警戒”合规体系建设建议。
问题交流阶段,与会律师纷纷踊跃发言,和主讲人进行了大量的实务交流和探讨。