2011年7月15日下午，上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会召开“《侵权责任法》（医疗侵权）实施一周年回顾与展望”研讨会。会议由医疗纠纷业务研究委员会主任卢意光律师主持，共80余名律师参会。会议特别邀请到上海市高级人民法院、上海市司法局、上海市卫生局及医疗机构的多名代表参加研讨。

        一、目前医疗纠纷的现状及处理

        根据2010年的统计数据，全市三级医疗机构共36家，二级医疗机构共153家，一级医疗机共376家，未定级医疗机构共4896家，总数为5461家；全市各级医疗机构共开办一级诊疗科目52个，二级诊疗科目134个；全市执业医师共85732名，执业护士共70914名；全市各级医疗机构共接待门急诊病患数18858.5万人次、出院数251.6万人次、手术数89.79万人次、医保使用550亿元。全市各级医疗事故处理办公室接待医患纠纷来电来访来信约5000起，各级鉴定中心受理鉴定470起，医责险中心受理医疗纠纷1348起，定性上报医疗事故93起。据定点监测数据提示，全市发生医疗纠纷应在7-10万起左右。医患纠纷分布特点：医疗纠纷和医疗事故的发生率与医疗机构的业务量及病人的严重程度成正比关系，75%的医疗纠纷和医疗事故集中在二级甲等以上医院，70%的医疗纠纷和医疗事故集中在普外科、骨科、产科、急诊科等科室。

        与会嘉宾认为，医患纠纷处理发展趋势是引入第三方人民调解化解医患纠纷，加大医疗安全监管力度。侵权责任法的实施，并未有效缓解医患矛盾的对立程度，并未引起医院的足够重视，还未对医疗监管的影响进行深入探讨。目前亟待解决的问题是，侵权责任法如何与行政处罚和监管相衔接，如何规范医院赔偿，如何有机整合、拓宽现有的医疗纠纷处理途径，如何使现有的管理模式适应新的形势。

        二、医疗纠纷调解存在的问题

        基于医疗纠纷矛盾的复杂性，很多地方，包括上海，正在探索第三方调解（人民调解、中介机构）的模式，以减少社会矛盾。 

        与会嘉宾介绍了一些发达国家处理医疗纠纷的模式。在美国：（1）调解成为诉前必经程序。以加州为代表的一些州的法律直接规定当事人双方必须先经过庭外谈判调解，如果庭外调解还解决不了，当事人才可以起诉到法庭；（2）行政机关不参与。在任何医疗纠纷处理的过程中，行政机关都不参与调解，行政机关的不参与是和美国宪法中权力的分配原则相一致的。德国模式的特点：（1）专业性强。专家小组中必定有一名医师与涉嫌造成事故的医师从事相同的专业，以保证对事故发生的过程进行专业鉴定；（2）办公费用由医疗责任保险公司支出；（3）调解意见无法律效力。调解处对事故的最后处理意见只是建议性的，并不具有法律效力，如果当事中的任何一方不同意该处理意见，仍可诉诸法律。

        上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会委员、上海市中天阳律师事务所律师徐刚认为，目前我市诉前调解调解程序存在以下问题：1、调解程序缺乏自愿性，不管当事人是否同意，必须要先放在调解程序，不能依法直接立案；2、部分法院进入调解程序后，在双方无法调解时，不能依当事人申请直接立案，明显违反我国《民事诉讼法》第111条的规定，损害了法律的威严；3、部分法院在双方当事人对鉴定的检材存在异议，要求立案时不同意立案，使得当事人失去了通过诉讼的质证程序严格进行证据质证和认证的权利；4、调解程序目前没有统一的规范，部分调解员对法律和医学并不熟悉，影响了案件的规范；而且由于调解没有时间限制，没有强制力，一些案件被长时间搁置。 

        三、《侵权责任法》实施后的医疗损害鉴定问题

        《侵权责任法》实施之前，医疗侵权的鉴定长期存在着二元化格局，即分为医疗事故和医疗过错两种。前者的鉴定由各地医学会负责，后者则由社会鉴定机构承担。

但是，在《侵权责任法》实施之后，医疗损害的鉴定，到底是由医学会还是由社会鉴定机构来承担，按照何种标准来操作，并没有明确的规定。 

        两种鉴定体制各有利弊。从事故鉴定看，进行鉴定的专家多为医疗机构的医生，其科学性强、权威性高，但由于被鉴定的对象彼此是同行，“同行护短”、“医医相护”、“互相鉴定”在所难免。虽然事故鉴定也是证据之一，但因其不受《司法鉴定程序通则》的约束，无法按照司法程序去规范鉴定行为。当事人对鉴定结论有异议时，《医疗事故处理条例》没有专家应当接受质询的规定，另外，鉴定书只盖“医学会医疗事故技术鉴定专用章”，作为鉴定人的专家都不签名。如果当事人或者法院提出让鉴定人出庭，医学会就以《医疗事故处理条例》无规定，专家需保护为由，拒绝接受质询，法院对此也无可奈何。

        从过错鉴定看，进行鉴定的人员是具有司法鉴定人资格的专家，中立性、客观性要强于技术鉴定，但专业性、权威性不及技术鉴定。因此种鉴定的程序是依据《司法鉴定程序通则》进行的，当事人对鉴定有异议，或法院需要核实鉴定结论时，鉴定人是能够出庭接受质询的，这样对过错鉴定的证据效力就有了更加准确的采信力。但是遗憾的是，在上海地区，司法鉴定机构被排除在医疗损害鉴定机构之外。与会代表认为，一部分人排斥司法鉴定的理由就是司法鉴定只有法医，缺乏医学常识，这种观点并不妥当，首先，法医及司法鉴定机构能否进行鉴定是依法经过司法部门核准和批准的，具有合法的资质；其次，目前很多司法鉴定在认定医疗纠纷时都会聘请相关科室的医生参与，故一种好的司法鉴定模式完全能满足医疗损害鉴定的合法性和合理性。既往上海市司法鉴定中心在进行医疗纠纷的司法鉴定时就有专门的医学专家库，但是后来法院未再委托该机构进行医疗纠纷的鉴定。 

        上海交通大学医学院副教授、上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会委员、上海市康昕律师事务所兼职律师张滨认为，应将两种鉴定进行融合，将社会鉴定机构的中立性与各地医学会强大的专家库进行融合，祛除医学会鉴定的行政色彩和解决社会鉴定机构饱受的专业性质疑。具体操作中，建议将医学会的鉴定办公室移交给司法行政部门，但保留医学会的专家库供鉴定时抽取，由司法鉴定机构根据专家库成员的意见出具鉴定结论并接受法庭的质询，具体程序性规定应当交由司法部拟定。同时，还应当解决鉴定理论的研究和标准的统一问题。

        上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会副主任、上海市中天阳律师事务所律师栾晓丽认为，现实中，医学会鉴定专家出于行业保护，且由于会发生“今天我为你鉴定、明天你为我鉴定”的情形，不能站在科学、客观、公正的立场上去评判是非，丧失去了鉴定人应有的职业道德，出现了很多应该被定为医疗事故的、不定成医疗事故；应该负全部责任、主要责任的案子被定为次要责任、轻微责任的案例，造成医学会鉴定则失去了权威性和公信力，造成了身心受到到严重摧残的患者、失去亲人的家属无法通过法律手段保障自己的权益。因此，也造就了部分人以“医闹”、上访的方式来主张自己的权利。

        谁掌握了鉴定权，谁就有话语权，而《侵权责任法》第七章恰恰回避了这个最根本的问题。目前，最高院、司法部、卫生部正在为此制订相关规定。

        四、不良医疗器械法律责任

        医疗器械风险形势严峻，我国曾经出现了OK镜、隆胸仪、人工关节等部分医疗器械给病人带来不良反应的问题，并受到社会广泛关注。2003年9月至2004年6月，上海市121家医院对九种高风险医疗器械进行重点监测，有30家医院提交了62份医疗器械不良报告，其中骨科植人物不良反应最多(患者在恢复期自重作用导致内定器械断裂)，个别心脏起博器产生微脱位或感染，心脏支架的不良反应率在20%～30%左右。根据《侵权责任法》第五十九条：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。医疗器械责任是一种产品责任。对于生产者而言，产品责任是无过错责任、严格责任；对于医疗机构而言，是过错责任。

        在出现损害结果以后，患方既可以向厂家索赔，也可也向医疗机构索赔。向医疗机构索赔后，医方没有过错的，医方可以向厂家追偿。可以看出，《侵权责任法》给医院医疗器械管理带了挑战，由于患方追究医疗器械厂家的责任成本较大，诉讼困难，因而，更多的患者会选择起诉医疗机构。 

        上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会副主任、上海市光明律师事务所律师沈涛认为，监督和管理必须到位，应当建立有效的医疗器械质量和风险管理机制，并在医疗器械相关的各环节中有效运转，要有可以查证和溯源的文本和记录，医疗机构医疗器械管理具体措施可以为：（1）建立健全医疗器械采购和管理制度规范、合法的进口渠道、依照法定程序进货、建立健全医疗器械采购档案，形成医疗器械品质证据链，建立档案长期保存医疗器械供货方的资质证明、产品注册文件及产品检验合格文件；（2）指导临床医务人员正确使用新购进医疗器械， 做好监督检查、建立医疗仪器责任人和溯源登记制度，操作性仪器有责任人（医务人员兼任），定点定位摆放维护，使其处于正常可使用状态，建立使用登记本，使用后必须登记；（3）医疗器械使用后跟踪，对于高风险植入性材料应当填写《植人性医疗器械使用登记表》的受控文件，相关器械包装、条码保存。一次性用品如输液器、输血器、针头、注射器、导管等属医用高度危险性物品，为保证安全使用、减少使用风险，不仅要在采购供应中严格按照各项制度和操作规范执行，还应加强回收管理，做好回收、销毁记录医疗机构医疗器械管理具体措施；（4）建立医疗器械不良事件报告调查制度。鼓励不良反应和不良事件报告，及时调查事件真相、公布调查结果。 

        五、超出药品说明书适应症用药的法律风险

        医师在其临床实践中要不断依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决策，决策依据无疑来自于专业知识和相关研究进展，药品说明书成为临床决策的有章可循的重要行为路径。除药品说明书中所提供的药品的基本信息外，药品说明书中还会标注“请遵医嘱”或“请在医师指导下用药”的字眼，使得医师在法定范围内发挥主观能动性主导药品使用者如何针对治疗需要使用该药品。

        药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的方法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明书中的用法不同。与滥用药物不同的是：超出药品说明书适应症用药通常是经过广泛研究，已有大量文献报道。这种“超范围用药”的情况在临床并不少见，如紫杉醇原只是卵巢癌二线用药到现已批准用于乳癌和非小细胞肺癌”、“吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌到增加了治疗非小细胞肺癌”、“万艾可最初作为心脏用药到现最多治疗阳痿”等。

        目前我国药品监管部门对于制药企业修改说明书的增加适应症是比较慎重的，不仅需要提交有效性的临床研究资料、学术著作、还需要国外经验用药的总结报告、其他国家相同药品的说明书等资料，批准周期也会比较长，有些药品的副作用要经过大量的临床试验才能发现，这可能也是很多制药企业对此项工作不太感兴趣的原因。在这样的环境下，医疗机构往往无可奈何地成了“超范围用药”法律风险的唯一被起诉者。

        上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会委员、上海泰能律师事务所、上海泰能知识产权代理事务所陆夏岩律师认为，超过药品说明书的适用范围用药对医疗机构或是医生的风险在于：1、因违反《药品管理法》及其实施细则的规定被认定违法假；2、可能会涉及更多的法律纠纷；遭到保险公司拒赔以及向药品经销企业追偿困难；3、会进一步轻视药品说明书；4、监管部门无法控制医药市场；5、制药公司也不知道他们的药发生了什么。患者的风险在于：1、可能成为药品试验的对象；2、知情同意权受到侵害；3、药物不良反应的受害者；4、由于这类用药是自费药，增加患者经济负担。

        由于超出药品说明书适应症用药在临床上有成功案例，因此，此现象在世界各国都存在。赫尔辛基宣言中规定：若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法。美国FDA规定（《联邦食品、药品和化妆品法》）：不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法；药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品说明书之外的用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品说明书之外的用法”是合理的。这并不意味着美国FDA对 “药品说明书之外的用法”是完全放任的，不要求条件和限制的，正如同声明中强调“在某些情况下”、“合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得”，FDA鼓励制药公司对“药品说明书之外的用法”进行了必要的临床研究，使之成为新的适应症；同时美国FDA认为制药公司推广“药品说明书之外的用法”的行为是违法的，是禁止的。美国FDA之所以如此规定是要让要让医生知道超出药品说明书适应症用药是有条件和限制的。

        依据我国卫生部《处方管理办法》的规定，医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。因此，在我国超出药品说明书适应症用药不能作为临床常规用药进行。 

        我国现有法律的规定超出药品说明书适应症用药的法律依据和途径：一是可以依据《执业医师法》的规定，开展“实验性临床医疗试验”，可在临床治疗领域使用；二是依据《药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范》，开展“药物临床试验”、可在药物临床试验领域使用。无论上述哪种使用途径，都必须经过医疗机构的药事委员会和医学伦理委员会的通过和认可；医疗机构都必须通过签署《风险告知书》的方式将“超出药品说明书适应症用药”的合理依据、患者可获利益、可能的风险、可替代医疗方案以书面形式提前告知患者，由患者做出选择。        

                  （上海市律师协会医疗纠纷业务研究委员会供稿）